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年產百萬支的瑞德西韋是試驗樣品 海南海藥在夸大?
2020-02-18 16:34 作者:林志吟 來源:第一財經日報

海南海藥年產可達350萬支的瑞德西韋目前還僅僅是試驗樣品,那么公司的規模化生產能力是如何得出的?

中美兩國啟動的瑞德西韋抗擊新冠肺炎的三期臨床試驗尚未揭盲,是否有效還是未知數,這并不能阻擋中國本土藥企、資本市場投資者對它的“遐想”。

海南海藥(000566.SZ)就是繼博瑞醫藥(688166.SH)之外,另外一家聲稱已完成瑞德西韋原料藥及制劑工藝研發的企業。

2月14日晚間,海南海藥宣布,公司通過與國內外合作伙伴的緊密合作,已進行瑞德西韋制劑的中試生產,可批量生產瑞德西韋50mg、100mg兩種劑型。目前,公司已具備規模化批量生產能力,瑞德西韋制劑(50mg/支、100mg/支)年產能可達350萬支。公司可以根據國家的安排和社會的需要,在符合相關法律法規的前提下隨時安排生產。

2月16日晚間,海南海藥又發布風險提示公告稱,現階段,公司和國內外合作伙伴生產的瑞德西韋原料藥和制劑主要為臨床前期研究和臨床研究的試驗樣品,不會用于投入市場銷售,預計該產品不會對公司2020年經營業績產生重大影響。

但這一切,已無法阻擋資本市場對海南海藥股價的爆炒。2月17日上午開盤后,海南海藥股價一字漲停。

海南海藥年產可達350萬支的瑞德西韋目前還僅僅是試驗樣品,那么公司的規模化生產能力是如何得出的?

“我們具備規模化生產能力,是因為這個產品屬于凍干產品,藥廠本身就具備凍干產品生產線。我們有這個規模化生產能力,但還需要審批。在國內國外,瑞德西韋還是在研產品,用于新型冠狀病毒感染的Ⅲ期臨床試驗還未結束。我們在合成工藝上,是可以開發出這個技術,但藥效,存在不確定性,還需要經過病理、毒理到臨床試驗等一系列程序。”海南海藥董秘辦相關人員這樣回復第一財經記者。

近日,有從事藥物研發人士對第一財經記者表示,國內藥企雖然可以合成上述藥物,但要批量生產的話,技術上的挑戰仍不可小覷。“一是合成難度很大,涉及到好幾個手性碳、手性中心,合成過程中還涉及到很多受管控的危險化合品,這些危化品容易引起爆炸,如吉利德的工藝就涉及到三氯化硼等,不知道其他藥企現在是否開發出新工藝;二是反應條件比較苛刻,涉及到超低溫反應條件;三是多步驟反應中涉及到右格式試劑,可能對生產環境也有要求;四是據文獻報道,存在柱層析純化操作,規模制備難度大。”

而早于海南海藥幾天發布成功仿制瑞德西韋制劑技術消息博瑞制藥,2月13日晚間也發布公告澄清稱,如果瑞德西韋相關臨床試驗結果不理想,則瑞德西韋的仿制技術就無重大價值可言。如果新型冠狀病毒感染造成的疫情短期內迅速獲得控制和緩解,確診病人持續減少,即使瑞德西韋獲得注冊批準,用于治療新型冠狀病毒感染,預計也不會對抗擊本次疫情有重大幫助。即使瑞德西韋用于新型冠狀病毒感染的臨床試驗成功,公司的前述研發要最終轉化為產品投入市場,仍需經過獲得專利權人美國Gilead公司授權、藥物臨床、藥品審批等多個環節,這一過程將存在重大不確定性。

海南海藥披露的公告,仍存在一些疑點。在2月3日、2月4日、2月5日公司連續三個交易日收盤價漲幅累計超過20%時,2月5日晚間,公司在發布的股票交易異常波動公告中稱,董事會未獲悉公司有根據深圳證券交易所《股票上市規則》的規定應予以披露而未披露的、對公司股票及其衍生品種交易價格產生較大影響的信息;公司前期披露的信息不存在需要更正、補充之處。然而僅僅十天后,就傳出公司完成瑞德西韋原料藥及制劑工藝研發。

那么,海南海藥到底是從什么時候開始介入瑞德西韋研發的?

第一財經記者也向公司董秘辦咨詢,但對方表示則有待核實。


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